Кетотифен софарма инструкция по применению таблетки взрослым. От чего помогает Кетотифен Софарма? Возможные негативные последствия терапии

Многие лекарственные средства, имеющие одно и тоже активное вещество, выпускаются разными фармацевтическими компаниями, причем зарубежные фирмы зачастую пользуются большей популярностью. Рассмотрим инструкцию к препарату "Кетотифен Софарма". Он имеет достаточно большое количество синонимов и аналогов, среди которых есть и российские.

Где производится

Болгария - некогда одна из стран Совета Экономической Взаимопомощи, традиционно поставляющая в республики СССР многие товары, включая и медикаменты. Сегодня продукция этого европейского государства продолжает пользоваться спросом и доверием. Одна из болгарских компаний, традиционно сотрудничающая с нашей страной, - это "Софарма". История этого фармацевтического предприятия насчитывает почти 100 лет. На сегодня его продукция широко известна и востребована во многих странах по всему миру.

Посылом работы компании служит философия гуманной миссии, основанная на высоких стандартах качества, безопасности и эффективности медикаментов. Бренд "Софарма" для многих потенциальных покупателей стал символом надежности, качества и эффективности лекарственных препаратов. Вот и "Кетотифен Софарма" среди лекарственных средств определенной группы пользуется заслуженным доверием пациентов и врачей.

Активное вещество препарата

В некоторых случаях людям приходится принимать определенные препараты, которые значительно улучшают самочувствие и помогают сохранять не только здоровье, но и жизнь. Таким лекарственным средством является "Кетотифен Софарма". От чего эти таблетки помогают? Они борются с проявлениями аллергии. Активным компонентом этого лекарства является одно вещество - кетотифен в форме гидрофумарата. Благодаря ему лекарственное средство относится к фармацевтической группе антигистаминных средств, точнее, к стабилизаторам мембран тучных клеток.

Формы выпуска, химический состав

Как указывает инструкция по применению к "Кетотифен Софарма", препарат выпускается в двух формах. Это таблетки и сироп. Обе формы лекарства в одной дозе содержат 1,38 мг активного компонента. Помимо кетотифена гидрофумарата, 1 таблетка содержит микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ), кальция гидрофосфат безводный, крахмал пшеничный, магния стеарат. Все эти компоненты являются формообразующей основой и лекарственными свойствами не обладают.

В сиропе в качестве вкусовой и ароматической формообразующей основы, не несущей лечебного функционала, используются:

  • Ароматизатор клубничный.
  • Метилпарагидроксибензоат.
  • Моногидрат лимонной кислоты.
  • Натрия гидрофосфата додекагидрат.
  • Натрия сахаринат.
  • Пропилпарагидроксибензоат.
  • Этанол (96%).

Основная составляющая сиропа - вода, очищенная в необходимом для получения определенной концентрации количестве.

Что работает в лекарстве

Всю важную информацию рассказывает о препарате "Кетотифен Софарма" инструкция по применению. Таблетки и сироп работают на одном лекарственном веществе - гидрофумарата кетотифена. Оно является производным фумаровой кислоты - биологически значимого компонента для многих процессов, протекающих в организме человека. Формула вещества, основанная на гидросоединении, наиболее соответствует клеткам живого организма. Поэтому гидрофумарат кетотифена обладает высокой биологической доступностью, составляющей более 50% благодаря эффекту первого круга обращения через печень.

Фармакологическое действие

Многие пациенты интересуются, "Кетотифен Софарма" от чего применяется. Гидрофумарат кетотифена относится к стабилизаторам мембран тучных клеток - белых клеток крови, содержащих гистамин, запускающий немедленные аллергические реакции. Попадая в кровь, кетотифен не позволяет высвобождаться гистамину, то есть блокирует развитие аллергического ответа на раздражитель. Также это вещество подавляет повышенную чувствительность таких компонентов крови, как эозинофилы к цитокинам, ответственных за передачу информации от клетки к клетке. Этот функционал активного компонента препарата способствует купированию реакции гиперактивности дыхательных путей в ответ на действие аллергенов. Кроме того, кетотифен предупреждает бронхоспазм без расширения бронхов. В ходе клинических испытаний установлено, что данное активное вещество угнетающее действует на центральную нервную систему. Для получения клинически значимого эффекта гидрофумарат кетотифена должен поступать в организм на протяжении 6-8 недель.

Показания к назначению

"Кетотифен Софарма" показания к применению имеет следующие:

  • Астма бронхиальная атопическая (в качестве средства комплексной терапии).
  • Аллергический ринит.
  • Острый атопический конъюнктивит.

Противопоказания

Неадекватная реакция организма на некоторые вещества становится проблемой многих людей. Противоаллергенные препараты можно найти в аптеках в широком ассортименте, но принимать их без назначения врача нельзя. Это ограничение касается и лекарственного средства "Кетотифена Софарма". Препарат имеет определенные противопоказания: гиперчувствительность к отдельным компонентам, входящим в состав, период беременности и лактации, а также возрастные ограничения. Медикамент в форме таблеток нельзя принимать детям в возрасте до 3 лет. Малышам от 6 месяцев врачи по показаниям назначают сироп "Кетотифен Софарма". Ограничением к приему лекарства служат такие патологии здоровья, как печеночная недостаточность и эпилепсия.

Возможные негативные последствия терапии

"Кетотифен Софарма" (сироп и таблетки) может вызвать нежелательные побочные реакции:

  • Аллергические кожные высыпания (наблюдается, в основном, на сироп, так как в нем присутствует клубничный ароматизатор).
  • Беспричинное беспокойство, тревожность.
  • Головная боль.
  • Головокружение.
  • Замедление скорости реакций.
  • Запор.
  • Заторможенность.
  • Нарушение сна.
  • Нервозность.
  • Ощущение усталости.
  • Рвота.
  • Сонливость.
  • Сухость во рту.
  • Тошнота.
  • Тромбоцитопения.
  • Увеличение массы тела.
  • Усиление аппетита.

При появлении таких побочных реакций на препарат следует обратиться за консультацией к специалисту, который изменит дозировку или отменит данный препарат и подберет другое средство против аллергии.

Передозировка

Проведение клинических испытаний и наблюдения медиков за пациентами, принимавшими "Кетотифен Софарма", показало, что передозировка препарата может проявляться следующим образом:

  • Бради- или тахикардия.
  • Дезориентация.
  • Нистагм.
  • Одышка.
  • Повышенная возбудимость (наблюдаемая чаще всего у детей).
  • Понижение АД.
  • Спутанность сознания.
  • Сонливость.
  • Судороги.
  • Цианоз.

Иногда передозировка кетотифена может спровоцировать кому.

Помочь больному в случае передозировки препарата можно при помощи индукции рвоты, промывания желудка, назначения активированного угля и/или солевых слабительных. Также используется симптоматическая терапия и поддержание жизненно важных функций при помощи специальных медицинских мероприятий. При отравлении кетотифеном следует учесть, что диализ в этом случае неэффективен. Если у больного появилось возбуждение и судороги, то ему следует ввести быстродействующие барбитураты или бензодиазепины.

Как правильно принимать

Всю значимую информацию рассказывает о препарате "Кетотифен Софарма" инструкция по применению. Таблетки взрослым и сироп детям назначает к применению только лечащий врач. Он рекомендует правильную дозировку и режим применения лекарства. Производитель указывает стандартные схемы терапии данным лекарством. В некоторых случаях гидрофумарат кетотифена оказывает на человека значительное седативное действие. Если такой нежелательный эффект проявился, то следует в первые дни принимать половину дозы препарата, то есть по 2,5 мл сиропа. Затем дозу постепенно увеличивают до 5 мл на один прием.

Если используется препарат в таблетированной форме, схема приема та же (утром и вечером во время трапезы). Пациентам старше 3 лет назначают по 1 таблетке на каждый прием. Детям младше 3 лет, как правило, выписывают сироп, так как таблетку они еще не умеют принимать.

Если у пациента наблюдается значительный седативный эффект, нужно начинать прием с 0,5 таблетки, постепенно переходя на целую.

Важно отметить, что терапия с использованием данного препарата проходит в течение 2-3 месяцев. Прекращать прием требуется постепенно (в течение 2-4 недель).

Возможно ли лечение в комплексе

Назначая пациенту "Кетотифен Софарма", врач должен учесть взаимодействие гидрофумарата кетотифена и других лекарственных веществ, которые принимает больной. Взаимодействие препаратов может сильно повлиять на самочувствие и состояние организма человека. Не рекомендуется проводить совместную терапию данным лекарством и седативным, снотворными препаратами из-за усиления действия последних. Также активируется действие на нервную систему других антигистаминных средств и этанола. Кетотифен при пероральном приеме вместе с противодиабетическими лекарствами может вызвать развитие тромбоцитопении.

Любую необходимость совмещения терапии должен рассмотреть специалист.

Аналоги

В аптеках можно найти большой ассортимент лекарств, способных бороться с аллергией у детей и взрослых. Синонимами препарата " Кетотифена Софарма" можно считать лекарства, в которых работает кетотифен:

  • "Кетотифен".
  • "Кетотифен Штада".
  • "Позитан".

Дженериком будут таблетки " Кетотифена фумарат".

Можно подобрать и сиропы с таким же активным веществом. Это:

  • "Задитен".
  • "Дальтифен".

Также специалист может назначить аналоги:

  • "Аломид".
  • "Тайлед".
  • "Интал".
  • "Ризабен".

Состав

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;

1 таблетка содержит кетотифена гидрофумарат 1,38 мг, что эквивалентно кетотифена 1 мг

вспомогательные вещества : кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки с фаской, с распределительной насечкой с одной стороны, диаметром 7 мм, от белого до белого с серым оттенком цвета без запаха.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X17.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонив и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе небронходилатуючих противоастматических средств. Механизм его действия связан с угнетением выделения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокировкой гистаминовых Н 1 -рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (platelet-activating factor - тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и приводит к сокращению их продолжительности и интенсивности, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.

Фармакокинетика.

Резорбция : характеризуется почти полным резорбцией из желудочно-кишечного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг.

Распределение : связывается с белками плазмы крови на 75%. Объем распределения - 2,7 л / кг.

Метаболизм : около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирования, N-окисления, N-глюкуроконьюгация, к таким метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такого же у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.

Вывод : выводится бифазной, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5:00 и более длительным - 21 час. Около 1% вещества выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, а 60-70% - в виде метаболитов.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратной тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

При одновременном применении атропина, средств по атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимного потенцирования их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, поскольку этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Особенности применения

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и не применяется для купирования приступов удушья при астме (астматических приступов).

Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического применения.

Нормализация функции гипофизарно-надпочечниковой системы может длиться до одного года, поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время.

В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматические препараты, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.

В очень редких случаях при лечении кетотифеном есть сообщения о появлении судорог. Поскольку кетотифен снижает судорожный порог, его следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.

Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.

Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.

Если необходимо прекратить лечение кетотифеном дозу постепенно уменьшать в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.

Следует быть осторожным при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.

Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может привести к тромбоцитопении, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для пациентов с целиакией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводили. В период беременности кетотифен противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В начале лечения препарат Кетотифен Софарма может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.

дозировка

Взрослые : по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг 2 раза в сутки, и постепенно увеличивая ее до достижения терапевтической дозы. В случае необходимости дозу можно увеличивать до 4 мг (4 таблетки) по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

дети :

Дети от 6 месяцев до 3-летнего возраста: применять кетотифен в другой лекарственной форме (сироп).

Дети в возрасте от 3 лет по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.

продолжительность лечения

Лечение длительное, при этом терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели.

Сопровождающая бронходилататорными терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

прекращение терапии

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.

Пациенты пожилого возраста.

Нет особых требований для пациентов пожилого возраста.

Дети

Применять детям в возрасте от 3 лет.

Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что детям может быть необходима более высокая доза в мг / кг, чем взрослым, для получения оптимальных результатов. Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и ниже.

Передозировка

Симптомы : возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к выраженной седации, спутанность сознания, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, у детей - гипервозбудимость или судороги, обратная кома. Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение центра дыхания, нистагм.

В случае вышеупомянутых симптомов пациента следует тщательно обследовать.

Лечение: общие меры по изъятию нерезорбованои количества лекарственного средства из пищеварительного тракта вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

  • Инструкция по применению КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Состав препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Показания препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Условия хранения препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Срок годности препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА

Форма выпуска, состав и упаковка

сироп 1 мг/5 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком
Рег. №: 10161/13 от 24.09.2013 - Действующее

Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветного до бледно-желтого цвета, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 1750 мг, сахарин натрия - 1 мг, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, жидкая эссенция "Клубника" FM50066, вода очищенная.

125 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
125 мл - флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.


Фармакологическое действие

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н 1 -рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках.

Подавляет эффекты PAF (тромбоцит-активирующего фактора). Кетотифен не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.

Фармакокинетика

Всасывание

Почти полностью всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в связи с чем биодоступность составляет около 50%. C max в плазме достигается между 2-4 ч после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 75%. С ss достигается после приема в минимальной суточной дозе 2 мг. V d - 2.7 л/кг.

Метаболизм

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация. Образуются следующие метаболиты:

  • кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выведение

Выведение - двухфазное:

  • T 1/2 первой фазы составляет 3-5 ч, второй - около 21 ч. Выводится с мочой - 60-70% в виде метаболитов, около 1% - в неизмененном виде в течение 48 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет данных об изменениях фармакокинетических параметров у пациентов пожилого возраста.

Метаболизм у детей не отличается от метаболизма у взрослых, за исключением более быстрого клиренса. Поэтому детям старше 3-летнего возраста рекомендуется суточная доза аналогична таковой у взрослых.

Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Кетотифен метаболизируется в печени, поэтому тяжелое поражение печени может повлиять на его глюкуронизацию. Клиренс кетотифена у пациентов с нарушением функции печени, вероятно, может быть снижен, причем нельзя исключить возможность его кумуляции.

Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Несмотря на то, что 60-70% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, существует повышенный риск развития побочных реакций, обусловленных накоплением метаболитов.

Показания к применению

  • дополнительное средство при длительном лечении атопической бронхиальной астмы легкой степени тяжести (кетотифен не является эффективным для купирования уже наступивших приступов бронхиальной астмы);
  • симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время еды.

Взрослые: Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2.5 мл (0.5 мг) 2 раза/сут, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 10 мл 2 раза/сут. При назначении препарата в более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.

Терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Длительность лечения - 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

детей

У пациентов с нарушением функции печени возможно замедление клиренса кетотифена, поэтому необходима коррекция дозы препарата. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.

Кетотифен и его метаболиты выводятся почками, поэтому для пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании существующих данных не представляется возможным провести оценку).

Инфекции и инвазии: нечасто - цистит.

Аллергические реакции: очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;

  • частота неизвестна - крапивница.

    • Нарушения психики: часто - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

    Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение;

  • частота неизвестна - судороги, сонливость, головная боль.

    • Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту;

  • очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит;
  • частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея.

    • Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь.

    Прочее: редко - усталость, увеличение массы тела.

    В начале лечения могут отмечаться сухость во рту и головокружение, которые обычно проходят самостоятельно. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей), такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного эффектов кетотифена. Адекватных контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано, во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

    Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Применение у детей

    Дети в возрасте 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.

    Клинические исследования подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что для получения оптимального результата терапии у детей кетотифен может быть назначен в более высокой дозе (мг/кг), чем у взрослых. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и низкие.

    Особые указания

    Препарат не следует применять для купирования приступа бронхиальной астмы.

    В начале лечения кетотифеном не следует резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

    При наличии интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

    Имеются сообщения о развитии судорог (в очень редких случаях) во время терапии кетотифеном. Т.к. кетотифен понижает порог судорожной активности, его не следует назначать пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

    Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

    Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует назначать сироп Кетотифен Софарма.

    Препарат содержит 2.46 об.% этанола, т.е. до 100 мг на дозу, что соответствует 2.46 мл пива или 1.025 мл вина, поэтому его не следует назначать пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

    Неиспользованный лекарственный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Доклинические данные о безопасности

    Кетотифен - вещество средней степени токсичности. При исследовании субхронической (90 дней) и хронической (180 дней) токсичности у крыс не наблюдалось изменений в поведении и рефлексах, гематологических и параклинических тестов, как и токсических изменений внутренних органов у экспериментальных животных. Экспериментальные исследования показывают, что кетотифен не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Из-за возможного развития сонливости и замедления скорости психомоторных реакций, особенно в начале лечения, следует с осторожностью назначать препарат водителям транспортных средств и операторам машин.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость (вплоть до выраженного седативного эффекта), спутанность сознания, дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия;

  • у детей - гипервозбудимость или судороги, кома.

    • Лечение: промывание желудка;

  • применение активированного угля в течение 1 ч после передозировки;
  • проведение симптоматической терапии и мониторинг сердечной деятельности;
  • при развитии судорожного синдрома - барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

    • Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении кетотифена и пероральных гипогликемических препаратов повышается риск развития обратимой тромбоцитопении. При необходимости данной комбинации следует регулярно контролировать количество тромбоцитов.

    При одновременном применении с атропином или препаратами с атропиноподобным действием повышается риск развития таких побочных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

    Кетотифен может усиливать действие лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).

    Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

    Одновременное применение кетотифена с бронходилататорами может уменьшить частоту применения последних.

    Следует избегать одновременного применения кетотифена и этанола, т.к. последний усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.

    СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)

    SOPHARMA PLC

    A 16 Iliensko Shosse Str.
    1220 Sofia, Bulgaria
    Tel.: (+359 2) 938 31 23
    Fax: (+359 2) 938 13 44
    E-mail: [email protected]
    http://www.sopharma.bg

    Профилактика приступов бронхиальной астмы, аллергического бронхита, поллиноза; профилактика и лечение аллергического ринита, аллергического конъюктивита, крапивницы, атопического дерматита, мигрени.

    Форма выпуска препарата Кетотифен Софарма

    Таблетки 1 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    Состав
    Таблетки 1 табл.

    вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; крахмал пшеничный; магния стеарат
    в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

    Сироп 5 мл
    кетотифена гидрофумарат 1,38 мг
    (соответствует 1 мг кетотифена)
    вспомогательные вещества: сорбитол; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; этанол 96%; натрия сахаринат; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»); вода очищенная
    во флаконах темного стекла по 100 мл (в комплекте с мерным стаканчиком); в пачке картонной 1 флакон.

    Фармакодинамика препарата Кетотифен Софарма

    Антигистаминное, противоаллергическое, противоастматическое. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов из тучных клеток и базофилов. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Угнетает ЦНС. После приема внутрь всасывается практически полностью. Проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводиться с мочой и в виде метаболитов.

    Побочные действия препарата Кетотифен Софарма

    Со стороны нервной системы и органов чувств: седативный эффект, понижение реакционной способности, заторможенность, ощущение усталости, легкое головокружение, головная боль, сонливость, редко - беспокойство, нарушение сна, нервозность (особенно у детей). Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор. Прочие: аллергические кожные реакции, увеличение массы тела.

    Способ применения и дозы препарата Кетотифен Софарма

    Внутрь, во время еды.

    Взрослым - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

    Детям старше 3 лет - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером); от 6 мес до 3 лет - по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

    Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед.

    Взаимодействия препарата Кетотифен Софарма с другими препаратами

    Усиливает эффекты седативных, снотворных, других антигистаминных средств и этанола. Пероральные противодиабетические препараты увеличивают вероятность развития тромбоцитопении.

    Условия хранения препарата Кетотифен Софарма

    Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Срок годности препарата Кетотифен Софарма

    Принадлежность препарата Кетотифен Софарма к ATX-классификации:

    R Дыхательная система

    R06 Антигистаминные препараты для системного применения

    R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал пшеничный, магния стеарат.

    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Дозировка

    Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

    Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

    Продолжительность лечения

    Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

    Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

    Побочные действия

    Часто: седативный эффект, сонливость, замедление скорости реакции и чувство усталости (исчезают через несколько дней терапии), сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, запор, увеличение массы тела вследствие повышения аппетита.

    Редко: аллергические реакции; симптомы возбуждения, раздражительность, бессоница, беспокойство и (особенно у детей); дизурия; тромбоцитопения.

    Очень редко: цистит, моча темного цвета, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

    В отдельных случаях : многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость, спутанность сознания, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

    Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома -барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.

    Лекарственное взаимодействие

    Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола. В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

    Особые указания

    В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

    После присоеденения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недели, постепенно снижая дозы.

    Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

    Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

    У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.

    Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит пшеничный крахмал.

    Беременность и лактация

    При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказан детям до 3 лет.

    При нарушениях функции печени

    С осторожностью: печеночная недостаточность.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия и сроки хранения

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 4 года.