Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Дидрогестерон - прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности . Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.
Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.
Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения C max для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.
В таблице представлены фармакокинетические показатели дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) после однократного приема 10 мг дидрогестерона:
Распределение
После в/в введения дидрогестерона V d в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками крови.
Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.
При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.
Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.
Метаболизм
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. С max основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и С mах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т 1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.
Выведение
После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
Показания
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
— эндометриоз;
— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
— угрожающий выкидыш;
— привычный выкидыш;
— предменструальный синдром;
— дисменорея;
— нерегулярные менструации;
— вторичная аменорея;
— дисфункциональные маточные кровотечения;
— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
— кровотечения из влагалища неясной этиологии;
— нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
— злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— период грудного вскармливания;
— порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
— возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;
— самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
При комбинации с эстрогенами
При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. , тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).
С осторожностью
— депрессия, в настоящее время или в анамнезе;
— состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м 2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.
Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:
Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.
Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром:
Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.
Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.
Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.
Побочные действия
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез.
В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).
Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.
Психические нарушения: нечасто - депрессия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто - мигрень/головная боль; нечасто - головокружение; редко - сонливость.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко - отек Квинке.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл); болезненность/чувствительность молочных желез; редко - отечность молочных желез.
Новообразования: редко - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома).
Прочие: редко - отеки; нечасто - увеличение массы тела.
При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
В рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами по изучению перорального применения дидрогестерона в сравнении с интравагинальным введением микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции было показано, что встречаемость наиболее частых нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сравнима в обеих группах. Наиболее часто встречались (не менее 5% в одной из групп лечения вне зависимости от препарата): кровотечение из влагалища, тошнота, боль во время процедуры, головная боль, боль в области живота, биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, с частотой ≥2% пациенток в каждой из групп было кровотечение из влагалища.
Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности) - частота развития беременности при проведении процедур ВРТ в среднем составляет около 35%.
Профиль безопасности, наблюдавшийся в данном исследовании, соответствует ожидаемому, с учетом хорошо изученного профиля безопасности дидрогестерона и популяции пациенток.
Передозировка
Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).
Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.
Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное взаимодействие
Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.
С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.
Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Дюфастон при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения. Если "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.
ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование
Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. "Рак молочной железы"). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.
Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование "Инициатива во имя здоровья женщин") подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.
На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.
Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.
К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.
При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.
Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).
В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.
Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.
Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная , одышка, нарушение зрения).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.
Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).
Беременность и лактация
Беременность
Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.
Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению").
Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).
При нарушениях функции почек
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.
RUDFS183818 от 27.12.2018
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Дюфастон (Duphaston) представляет собой сильнодействующий синтетический гормональный препарат. Есть несколько направлений, для чего назначают Дюфастон. Он является аналогом прогестерона и применяется в тех случаях, когда отмечают недостаточность данного гормона. Чаще всего лекарство используется перед и во время беременности. Чтобы понять, что лечит Дюфастон, следует знать, какое влияние на женщину оказывает прогестерон.
Воздействие прогестерона на репродуктивную систему женщины
Данное биологически активное вещество называют гормоном беременности, так как он способствует более качественному прикреплению оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки. Практически все его эффекты направлены на то, чтобы помочь женщине сохранить ребенка.Гормон оказывает следующее воздействие на организм:
- препятствует отслойке эндометрия и предупреждает самопроизвольный аборт после оплодотворения;
- останавливает менструации во время беременности;
- способствует расслаблению мышечного слоя матки, не дает ей сокращаться и тем самым отвергать плод;
- стимулирует увеличение размеров матки;
- участвует в дифференциации тканей;
- подготавливает эндометрий к имплантации во второй фазе менструального цикла.
Общая характеристика препарата
Дюфастон содержит синтетически созданное действующее вещество. Оно называется дидрогестерон и представляет собой структурный и фармакологический аналог прогестерона. В отличие от естественных препаратов, Дюфастон не обладает большинством ненужных свойств и поэтому не представляет опасности для женщин.Препарат используется во второй фазе менструального цикла или в первом триместре беременности. Не рекомендуется применять его во время лактации, так как средство способно проникать в молоко и оказывать влияние на организм ребенка. Также он не оказывает контрацептивного эффекта, потому что Дюфастон – это лекарство, не подавляющее овуляцию.
Средство выпускается в таблетках и принимается исключительно по назначению врача. Несмотря на безопасность препарата, его неправильный прием может ухудшить здоровье и усугубить проблемы репродуктивного характера.
Консультация с гинекологом нужна по нескольким причинам:
- определяется уровень половых гормонов;
- выясняется причина возникшей патологии;
- рассчитывается дозировка препарата и длительность его приема;
- даются общие рекомендации по употреблению лекарства;
- расписывается план отмены приема препарата.
В каких случаях назначают лекарство
Все показания, для чего Дюфастон применяют можно разделить на две группы: связанные с беременностью и не связанные с ней . Дозировки и длительность приема будут полностью зависеть от причины назначения препарата.Лечение репродуктивных патологий
Чаще всего у пациенток находят различные проблемы с эндометрием. Дюфастон назначают чтобы:- подавить чрезмерный рост эндометрия;
- снизить риск онкологического перерождения;
- подготовить эндометрий к будущей имплантации яйцеклетки.
Опухолевые процессы – это то, от чего лекарство не помогает и даже наоборот, противопоказано. Поэтому лучше вовремя обратиться к врачу и предупредить развитие рака, чем потом бороться с ним.
Еще одной причиной приема Дюфастона является нарушение менструального цикла. Препарат помогает менструациям вернуться к норме. Его прием эффективен при дисменореях и полных задержках месячных. Некоторые девушки пьют таблетки, чтобы вызвать месячные в какой-либо определенный день. Подобное использование Дюфастона запрещают врачи, так как нельзя без веской причины вмешиваться в гормональную систему.Также Дюфастон принимают от:
- поликистоза яичников (восстанавливает баланс гормонов и позволяет женщине забеременеть, хотя не избавляет от заболевания);
- эндометриоза (так как препарат подавляет рост эндометрия);
- приливов во время менопаузы (восполняет недостаток гормонов и уменьшает клинические проявления, отсрочивает возникновение возрастных болезней);
- ПМС (смягчает течение периода).
Планирование беременности и ее течение
Молодым семьям всегда рекомендуется пройти комплексное обследование в больнице, прежде чем планировать ребенка. Если у женщины во время диагностики обнаруживают недостаточность прогестерона, то назначается Дюфастон. Женщины не всегда понимают, для чего принимают Дюфастон перед оплодотворением.Ситуации, при которых данное средство необходимо:
- Супружеская пара длительное время не может завести ребенка , а у женщины обнаружили гормональный дисбаланс.
- У женщины получается забеременеть, однако исходом всегда является самопроизвольный аборт . Патология называется привычным выкидышем.
- У пациентки поставлена предварительная угроза выкидыша , обусловленная недостаточностью прогестерона.
- Наличие у женщины в анамнезе замершей беременности .
Дюфастон часто продолжают пить в первом триместре беременности. Это требуется для того, чтобы:
- снизился тонус матки;
- молочные железы подготавливались к будущей лактации;
- накапливался жир, который требуется для вынашивания малыша;
- остановился угрожающий аборт;
- накопились питательные вещества в эндометрии, что улучшит будущее питание плода.
Дюфастон – это препарат, который считается аналогом природного прогестерона, соответственно, медикамент показан к использованию при прогестероновой недостаточности. Рассмотрю его инструкцию по применению.
Аннотация
Что содержит и в каком виде выпускается Дюфастон?
Лекарство выпускается в таблетированной форме, таблетки белого окраса, круглые, двояковыпуклые, покрыты оболочкой, присутствует гравировка в виде «S» непосредственно над знаком «6», кроме того, есть риска и надпись «155». Активное вещество - дидрогестерон в количестве 10 миллиграммов.
Вспомогательные вещества Дюфастон: лактозы моногидрат, добавлена гипромеллоза, есть крахмал кукурузный, небольшое количество стеарата магния, а также кремния диоксид. Оболочка сформирована за счет компонента Opadry Y-1–7000, он включает в состав гипромеллозу, диоксид титана и полиэтиленгликоль 400.
В одном блистере находится двадцать таблеток. Хранить медикамент рекомендуется в сухом месте, где температура не повышается более 30 градусов. Реализовать лекарство следует на протяжение пяти лет с момента его фабричного выпуска.
Как действует Дюфастон с дидрогестерон на организм?
Препарат Дюфастон - это прогестаген, его активное вещество по своей структуре довольно-таки близко к природному прогестерону. Дидрогестерон выступает в роли так называемого прогестагенного компонента ЗГТ (заместительной гормональной терапии) в период менопаузы, действующий компонент лекарства сохраняет действие эстрогенов непосредственно на липидный состав крови.
Дидрогестерон воздействует на эндометрий, предотвращая его гиперплазию (разрастание). Препарат эффективен при недостаточности прогестерона эндогенного характера. Стоит отметить, что Дюфастон не оказывает контрацептивного действия. После приема таблетированной формы активное соединение медикамента быстро всасывается из ЖКТ, по прошествии двух часов наступает его максимальная концентрация.
Связывание с белками крови достигает практически 97%. Метаболизируется лекарство в печени за счет гидроксилирования так называемых кетоновых групп углеродного атома. Через почки выводится до 79%. Метаболиты можно обнаружить в моче в виде конъюгатов, образованных из глюкуроновой кислоты.
Чем хорош, для чего назначают Дюфастон?
Препарат Дюфастон применяют при прогестероновой недостаточности: при эндометриозе, эффективно средство при бесплодии, обусловленном так называемой лютеиновой недостаточностью, кроме того, используют лекарство при угрожающем выкидыше на фоне дефицита прогестерона.
Препарат показан к применению при выраженном предменструальном синдроме, при дисменорее, таблетки назначают при нерегулярных месячных, кроме того, при вторичной аменорее, вызванной прогестероновой недостаточностью. Лекарство используют в качестве гормональной терапии заместительного характера.
Как правильно пить Дюфастон?
Таблетки назначают при эндометриозе по 10 мг трехкратно в сутки непрерывно с пятого по двадцать пятый день цикла. При бесплодии курс терапии проводят на протяжении 6 месяцев и более. При угрожающем аборте обычно назначают по 40 мг лекарства однократно, после чего по 10 мг через каждые восемь часов до исчезновения симптомов.
Предменструальный синдром предполагает назначение препарата Дюфастон в количестве 10 мг два раза в день, начинать принимать таблетки следует с 11 дня менструального цикла включительно по 25. Использование медикамента должно осуществляться после соответствующего обследования пациентки.
Чем заменить Дюфастон?
Лекарственное средство Дидрогестерон относится к аналогам.
Вреден ли Дюфастон?
Вредно ли принимать Дюфастон?
Препарат Дюфастон с дидрогестерон инструкция по применению запрещает пить при гиперчувствительности к его компонентам. Кроме того, его с осторожностью назначают при зуде кожи, который наблюдался в период предшествовавшей беременности.
Побочные действия от Дюфастон
Средство Дюфастон может стать причиной развития таких побочных эффектов: гемолитическая анемия, реакции гиперчувствительности, характерна головная боль, развивается мигрень, нарушения в работе печени, боль в животе, усиливается чувствительность молочных желез, кроме того, присоединяется кожная сыпь, отек Квинке, крапивница, периферические отеки, а также зуд.
Передозировка
Сообщений о передозировки Дюфастон не зарегистрировано. Если случайно будет употреблено большое количество лекарства, значительно превышающее терапевтическую дозу, тогда рекомендуется спровоцировать рвоту, предварительно выпив литр воды. Антидота нет.
Особые указания
У некоторых пациенток, которые принимают лекарство Дюфастон, могут наблюдаться так называемые прорывные кровотечения, их развитие можно предотвратить за счет повышения дозировки медикамента.
Если прорывное кровотечения разовьется спустя некоторое время после приема лекарственного препарата или же по окончанию терапевтического курса, рекомендуется выявить причину его возникновения, с этой целью можно провести диагностическое исследование в виде биопсии эндометрия, чтобы исключить онкологическую патологию.
Заключение
Нами рассмотрен препарат Дюфастон, аннотация по его применению. Препарат следует применять по назначению компетентного специалиста.
Если женщина однажды столкнулась с проблемами при зачатии или вынашивании ребёнка, она навсегда запомнит, что такое дюфастон, для чего назначают препарат и какие основные правила его применения. Когда дело касается детей, семейные пары готовы выложить всё что у них есть, лишь бы получить возможность завести малыша. Ещё несколько десятилетий назад женщинам ставили диагноз «бесплодие на фоне недостаточности прогестерона » и на этом всё заканчивалось. Сегодня в любой аптеке по приемлемой цене можно найти решение это проблеме.
Почему так важен прогестерон?
Все протекающие в нашем организме процессы регулируются посредством гормонов. Это система «замедленного» реагирования, в отличие от нервных импульсов она не даёт моментального ответа.
Ответная реакция может моделироваться на протяжении часов, суток, недель и даже месяцев . Но и само противодействие будет гораздо мощнее. Так вот, среди женских гормонов можно выделить прогестерон , который:
- Вырабатывается яичниками.
- После оплодотворения продуцируется жёлтым телом, а в дальнейшем - сформировавшейся плацентой.
- Оказывает воздействие на слизистую и мышечную ткань матки.
- Способствует прорастанию новых сосудов и функциональным изменениям.
- Всё это делает возможным внедрение оплодотворённой яйцеклетки.
- Дальнейшее сокращение мышечной активности сводит на нет риск выкидыша.
Чем грозит недостаток выработки прогестерона?
При недостатке прогестерона проблемы могут возникнуть на двух этапах:
|
Сразу после оплодотворения |
В I и II триместрах |
|
Не происходят изменения в слизистом слое. |
Прогестерон не оказывает влияние на мышечную ткань. |
|
Не появляются новые кровеносные сосуды. |
Её активность остаётся на прежнем уровне. |
|
Нарушается процесс формирования хориона и ворсинок. |
Формируется состояние «привычного выкидыша», за счёт повышенной активности миометрия. |
|
Не происходит имплантация эмбриона. |
Не подавляется иммунная система. |
Поэтому не выйдет просто ограничиться однократным применением препарата или коротким курсом. Дюфастон назначается только врачом и если уже начали употреблять этот препарат - придётся пользоваться им вплоть до 16 недели.
Иногда срок применения могут продлить даже до 22 недель , всё зависит от показателей матери и ребёнка.
Как следует применять дюфастон?
Как вы уже могли понять, «дюфастон» является синтетическим гормональным препаратом . В его основе лежит вещество, которое практически полностью идентично естественному прогестерону. А раз речь идёт о гормональной терапии, необходимо запомнить несколько простых вещей :
- Препарат назначается только квалифицированным специалистом. То же самое с дозировкой - она зависит от состояния беременной и плода.
- Пить дюфастон придётся длительным курсом, не выбиваясь из графика. Изменения наступают постепенно, мгновенного результата ожидать не приходится.
- Нельзя резко отменять лекарство. Организм человека адаптируется к любым изменениям, в том числе и к введению гормонов извне. В ответ на это он снижает собственную выработку этих веществ.
- Постепенная отмена поможет вашему телу вернуться к тем показателям выработки прогестерона, что были до начала курса.
Дюфастон назначают не только для сохранения беременности, но и чтобы повысить шанс зачатия и вынашивания в первом триместре.
О гормональных препаратах у большинства населения сложилось строго отрицательное мнение, но это не тот случай. Искусственный прогестерон абсолютно безвреден как для матери, так и для ребёнка . Побочных эффектов практически нет, как и противопоказаний. Важно лишь точно следовать рекомендациям лечащего врача.
Преимущества технического прогресса
Раньше использовались препараты на основе мужских гормонов, что приводило к формированию нежелательных признаков у беременных:
- Появление растительности на лице.
- Резкое изменение тембра голоса.
- Метаболические нарушения.
- Прирост мышечной ткани.
Но прогресс не стоит на месте, а трудится на нужды населения. Теперь, даже после постановки некогда страшного диагноза бесплодие, женщина имеет все шансы стать счастливой матерью.
Надо только уточнить, что препарат помогает, только если бесплодие было связано с нарушение выработки прогестерона.
Дюфастон сам по себе является синтетическим аналогом этого гормона и не оказывает никакого другого воздействия на организм. Именно поэтому у него так мало побочных эффектов и противопоказаний. Но перед назначением лучше пройти детальное обследование у эндокринолога и узнать, в каком состоянии находятся все ваши гормональные системы.
Когда следует назначать дюфастон?
Подводя итоги, стоит перечислить самые часто встречающиеся диагнозы, при которых дюфастон может помочь :
- Эндометриоз.
- Бесплодие, вызванное недостаточностью прогестерона.
- Привычный выкидыш. При той же причине.
- Регулярные маточные кровотечения.
- Нарушения менструального цикла.
Но всегда помните, что заместительная гормональная терапия должна проводиться с умом и под надзором лечащего врача.
Счастливы те женщины, которые никогда так и не узнают, что такое дюфастон, для чего назначают и в каких ситуациях может помочь этот препарат. Но если вы уже столкнулись с проблемой - необходимо предпринимать какие-то действия, для поиска выхода из непростой ситуации.
Видео о применении «Дюфастона»
В этом ролике фармацевт Ирина Мазова расскажет, как именно применяется препарат Дюфастон, для чего его назначают и как он помогает беременным и только планирующим забеременеть:
Планирование беременности
Созданный людьми аналог важнейшего для женщин гормона - Дюфастон - позволяет деликатно, без ущерба для здоровья вмешиваться в репродуктивные процессы.
Функция гормона прогестерона отражена уже в его названии, которое в переводе с латыни можно трактовать, как «помогающий беременеть» или «предшествующий беременности». В самом деле, прогестерон обеспечивает и саму возможность беременности, и ее сохранение. При воспалительных процессах, опухолях или иных повреждениях яичников, где вырабатывается этот гормон, продукция прогестерона нарушается, и репродуктивная функция ощутимо страдает. Для того чтобы восполнить недостаток прогестерона в организме, женщинам назначают такие гормональные лекарственные препараты, как Дюфастон, утрожестан и их аналоги, в том числе, в комбинациях с другими препаратами.
Препарат Дюфастон, показания к применению и противопоказания.
Часто для назначения Дюфастона не требуется лабораторное подтверждение недостаточной выработки в организме прогестерона, так как клинические проявления прогестероновой недостаточности очевидны. Наиболее распространенные показания к применению Дюфастона включают в себя угрозу выкидыша, в том числе кровотечения на начальных сроках беременности, привычное невынашивание беременности, эндометриоз и дисгормональные маточные кровотечения. Применяется препарат Дюфастон и при бесплодии, но в этом случае только после выяснения его гормональной причины, при недостаточности второй (лютеиновой) фазы менструального цикла. Облегчает , сопровождающиеся болями, и болезненный предменструальный синдром. Часто назначается при отсутствии менструаций, так называемой, аменорее. Также назначают , когда необходимо создать нужный гормональный фон для успешной имплантации и дальнейшего развития плода.
На сегодняшний день определено только одно абсолютное противопоказание к назначению Дюфастона - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью его применяют при некоторых формах гепатозов - не воспалительных заболеваний печени.
Не желателен одновременный прием алкоголя и Дюфастона - это может привести к уменьшению активности препарата. Крупных исследований того, как сочетаются между собой Дюфастон и алкоголь, не проводилось, но известно, что и то и другое вещество повышает активность печеночных ферментов которые, грубо говоря, могут не справиться с задачей обезвреживания продуктов распада.
Принцип действия Дюфастона в зависимости от патологии.
Выяснить, что представляет собой препарат Дюфастон, как принимать его и с какой целью, невозможно без краткого экскурса в физиологические процессы организма. Механизм терапевтического действия Дюфастона во время беременности сводится к количественному возмещению уровня прогестерона в крови женщины. Если в силу каких либо причин желтое тело беременности продуцирует недостаточное количество гормона, беременность может прерваться или осложниться кровотечением. Препарат Дюфастон содержит вещество, которое имеет схожее с натуральным прогестероном молекулярное строение и воздействует на те же точки приложения, в результате нарушенная функция желтого тела успешно компенсируется. Следует отметить, что яичники несут такую гормональную нагрузку только в первой половине беременности, одновременно с ними прогестерон вырабатывает и плацента, которая к 20 акушерской неделе беременности, как правило, в состоянии самостоятельно поддержать необходимый уровень гормона в крови. После этого срока Дюфастон отменяют. Обязательно уточните у врача, который назначил вам Дюфастон, как принимать его ближе к 20 неделе беременности! Очень важно знать, что отмена этого препарата должна быть плавной - с постепенным снижением дозы, возможно, вам придется делить на части содержащие Дюфастон таблетки.
Широко применяют Дюфастон при эндометриозе, как один из методов консервативного лечения. При этой патологии происходит разрастание маточной ткани (эндометрия) вне матки - в брюшной полости, кишечнике, органах малого таза. Вне зависимости от своего расположения, эта ткань подвержена циклическим изменениям под влиянием половых гормонов - она ежемесячно увеличивается в объеме и отторгается, вызывая кровотечения. Однако если при своем естественном расположении, в матке, кровь выходит через половые пути, то в замкнутом пространстве эндометриоидные образования просто расширяются, вызывая болезненные ощущения. Путем медикаментозного повышения уровня прогестерона или подобных ему веществ, сильного разрастания ткани матки (эндометрия) не происходит и болезненные ощущения купируются. Практикуются различные схемы назначения препарата в подобных случаях. Назначить прием и объяснить, как принимать Дюфастон вам должен лечащий врач. Стоит отметить, что при таком лечении невозможно достичь полного излечения от заболевания, только уменьшить симптомы при регулярном приеме препарата.
При нарушениях менструального цикла таблетки Дюфастона принимают в том случае, если доказана недостаточность выработки прогестерона и укорочение второй фазы цикла. Такое часто случается в климактерическом периоде. Увеличение количества прогестерона приводит к тому, что слизистый слой матки отторгается позже, восстанавливается нормальная продолжительность цикла.
Актуально применение Дюфастона при болезненных менструациях (дисменореях) - когда под воздействием особых веществ происходят спазмы мускулатуры матки, вызывая боль. Прогестерон в высоких концентрациях расслабляет матку, облегчая неприятную симптоматику.
Дюфастон или утрожестан.
Еще одним распространенным аналогом прогестерона является . Этот препарат имеет те же, что и Дюфастон показания к применению. Однако если Дюфастон является полностью синтетическим препаратом, то утрожестан содержит натуральный прогестерон, полученный из растительного сырья. Оба этих лекарственных препарата не подавляют овуляцию и, соответственно, не обладают контрацептивным действием. Также им не свойственно существенное влияние на обмен веществ. В отличие от препаратов той же группы, но предыдущего поколения, эти гестагены не вызывают проявления дисбаланса половых гормонов (повышенного оволосения, осиплости голоса, угревых высыпаний) у плода или беременной женщины.
Разумеется, эти лекарственные вещества не являются полностью идентичными и имеют несколько основных различий. В то время как единственная форма выпуска Дюфастона таблетки, утрожестан можно встретить в капсулах, которые вводятся во влагалище, оказывая выраженное местное воздействие. Утрожестан, в отличие от Дюфастона обладает седативным (успокаивающим) эффектом, что иногда определяет выбор препарата. Кроме того, утрожестан предпочтительнее использовать при андрогении - повышенном содержании мужских половых гормонов, так как он способен уменьшать их негативное воздействие.
Вопросы к статье