Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное, гестагенное, антиандрогенное, эстрогенное .

Способ применения и дозы

Внутрь .

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35 ® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35 ® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35 ® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35 ® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35 ® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35 ® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35 ® . После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35 ® :

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35 ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менструальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

При переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35 ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35 ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35 ® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35 ® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35 ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35 ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35 ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3-4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, ципротерона ацетат; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,035 мг ципротерона ацетата 2 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), краситель оксида железа желтый (Е 172), воск монтанно-гликолевый.

Показания

Лечение андрогензависимые акне средней и тяжелой степени (что сопровождается / не сопровождается себореей) и / или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Диане-35 применять только в случае неэффективности средств местной терапии или системной антибиотикотерапии для лечения акне.

Поскольку Диане-35 также гормональным контрацептивом, этот препарат не следует применять в комбинации с другими гормональными средствами контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).

Противопоказания

Лекарственные средства, содержащие комбинации эстрогенов / прогестагенов, не следует применять при наличии хотя бы одного из заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время применения упомянутых лекарственных средств, их прием следует немедленно прекратить.

• Одновременное применение другого гормонального контрацептива (см. Раздел «Показания»)
• Венозные тромботические / тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии,) в анамнезе.
• Собственный или семейный анамнез идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (причем семейный анамнез основывается на ВТЭ родителей, братьев или сестер в относительно молодом возрасте).
• Артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например инфаркт миокарда) или такие расстройства как стенокардия и транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
• Наличие в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения.
• Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»), например:

1. сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,

2. тяжелая артериальная гипертензия,

3. тяжелая дислипопротеинемия.

• Наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам включая резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Серповидно-клеточная анемия.
• Панкреатит в анамнезе, связанный с выраженной гипертриглицеридемией и / или другими нарушениями жирового обмена.
• Тяжелые заболевания печени (также расстройства желчевыделительной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
• Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Курение (см. Раздел «Особенности применения»).
• Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от стероидных половых гормонов.
• Идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе, отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей.
• Планирование, известная или подозреваемая беременность.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Диане-35 не применять для лечения мужчин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат Диане-35

Возможно возникновение взаимодействия с веществами, которые индуцируют активность микросомальных ферментов, и, как следствие, - повышение клиренса половых гормонов и появление прорывного кровотечения и / или неэффективности контрацептивной защиты.

Женщины, которые получают лечение любыми подобными лекарственными средствами, должны в этот период применять барьерный метод контрацепции дополнительно к приему Диане-35. Барьерным методом контрацепции необходимо пользоваться в течение периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после этого. Если при применении дополнительного барьерного метода еще продолжается, когда закончились таблетки в упаковке Диане-35, следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Диане-35 без обычной семи дневного перерыва.

Вещества, увеличивающие клиренс Диане-35 (снижение эффективности Диане-35 из-за ферментативную индукцию):

например, барбитураты, рифампицин, противоэпилептические препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон) и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum).

Вещества с различным влиянием на клиренс Диане-35

При одновременном применении Диане-35 многими ингибиторами ВИЧ / ВГС протеазами и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы возможно увеличение или уменьшение концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут иметь клиническую значимость.

Влияние комбинаций эстрогена / прогестагена на другие лекарственные средства

Комбинации эстрогена / прогестагена, такие как препарат Диане-35, могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, возможно или увеличения (например, циклоспорина) или снижение (например, ламотриджина) уровня в плазме крови и концентрации в тканях.

Потребность в противодиабетических препаратах может изменяться в результате влияния на толерантность к глюкозе.

Другие виды взаимодействий

лабораторные исследования

Применение препаратов, таких как Диане-35, может влиять на результаты определенных лабораторных исследований. Среди них - биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек уровень в плазме белков (транспортеров) (например, глобулина, связывающего ГКС), липидов / фракций липопротеинов; а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Однако такие изменения обычно не выходят за пределы нормативных значений.

Диане-35 не может применяться вместе с дополнительным гормональным контрацептивом; такие лекарственные средства необходимо отменить до начала лечения препаратом Диане-35 (см. «Способ применения и дозы»).

Особенности применения

Действующими веществами, входящими в состав препарата Диане-35, является прогестаген ципротерона ацетат и эстроген этинилэстрадиол, которые применяют в течение 21 суток в месяц. По своему составу препарат подобен комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

длительность применения

Улучшение состояния наступает минимум через 3 месяца. Врач должен регулярно определять необходимость в продолжении лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

циркуляторные нарушения

У женщин, принимающих Диане-35, риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) выше, чем у тех, кто не принимает этот препарат. Самый высокий риск ВТЭ проявляется у женщин в течение первого года применения Диане-35 или при возобновлении лечения этим препаратом или перехода на него после перерыва в приеме таблеток, которая составляла менее 1 месяц. ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1-2% случаев.

Симптомами венозных или артериальных тромботических явлений, или инсульта могут быть: необычный односторонняя боль и / или отек нижних конечностей; внезапная сильная боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка кашель, начался внезапно; любой необычный, сильный, длительный головная боль внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или выраженное внезапное онемение половины или одной из частей тела нарушение моторики «Острый» живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или цереброваскулярных расстройства:

• возраст (риск увеличивается с возрастом)
• курение (при интенсивном курении риск возрастает с возрастом, особенно у женщин в возрасте от 35 лет. Женщинам в возрасте от 35 лет рекомендуется воздерживаться от курения, если они хотят применять препарат Диане-35);
• осложненный семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если существует или есть подозрение на наследственную предрасположенность, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого гормонального контрацептива;
• длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до нее) и не восстанавливать его раньше 2 недель после полного восстановления подвижности. Если применение Диане-35 не было прекращено раньше, следует рассмотреть вопрос о назначении антитромботической терапии
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• мигрень
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий.

К другим заболеваниям, которые могут быть ассоциированы с циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Необходимо учитывать повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Женщины, которые получают лечения Диане-35, должны быть специально предупреждены о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтверждения факта тромбоза применения Диане-35 должно быть прекращено. Учитывая тератогенным действием антикоагулянтов (кумаринов), следует применять соответствующие методы контрацепции.

Артериальные тромбоэмболические осложнения могут представлять угрозу для жизни или иметь летальный исход.

Следует учитывать, что риск тромбоза может повышаться вследствие синергического действия отдельных факторов риска, если существует несколько таких факторов, или при наличии у пациента любого выраженного фактора риска.

Препарат Диане-35 не следует назначать в случае негативных результатов оценки соотношения польза / риск (см. Раздел «Противопоказания»).

опухоли

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки - это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК может повысить этот риск, однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например, регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение бар "интерьерных методов контрацепции.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным по уровню общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Видзнчено тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо применяли КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

В редких случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь летальный исход.

другие заболевания

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого заболевания при применении КОК могут иметь повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Если во время приема препарата Диане-35 развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, прием следует прекратить применение препарата и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, применения Диане-35 можно восстановить, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КОК, однако их взаимосвязь с применением КОК окончательно не доказано: холестатическая желтуха и / или зуд образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления применения препарата Диане-35 до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, который впервые состоялся в период беременности или предыдущего приема половых стероидов, также требует отмены Диане-35.

Также КОК могут влиять на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, однако на данный момент нет данных о необходимости изменения терапевтического режима у пациентов, больных сахарным диабетом, принимающих низькодозови КОК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако больные сахарным диабетом при применении препарата Диане-35 должны находиться под тщательным наблюдением.

Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом КОК.

Хлоазма иногда может возникать, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. При применении Диане-35 женщинам со склонностью к появлению хлоазмы следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

снижение эффективности

Контрацептивный эффект Диане-35 может снижаться в случае пропуска приема таблетки, расстройств желудочно-кишечного тракта или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

нерегулярные кровотечения

При применении всех лекарственных средств, содержащих комбинацию эстроген / прогестаген, возможно появление нерегулярных кровотечений (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы приема.

Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения у некоторых женщин во время интервала между приемом таблеток (семи дневный перерыв). Возникновение беременности маловероятно, если препарат Диане-35 принимать согласно информации из раздела «Способ применения и дозы». Однако если препарат Диане-35 не принимали в соответствии с назначением в первую отсутствии менструальноподобное кровотечение или если прорывное кровотечение не наступило вдруг следует исключить наличие беременности перед тем, как продолжать применение Диане-35.

1 таблетка содержит 31 мг лактозы моногидрата и 19 мг сахарозы.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы, дефицитом сахараз-изомальтазы не следует применять препарат Диане-35.

Применение в период беременности или кормления грудью

Перед началом применения препарата беременность должна быть исключена. Препарат противопоказан в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Диане-35 его применения необходимо немедленно прекратить, однако это не является основанием для прерывания беременности.

Препарат противопоказан в период кормления грудью. Ципротерона ацетат выделяется в грудное молоко. Около 0,2% материнской дозы может проникать в организм младенца, находящегося на грудном вскармливании, что соответствует примерно 1 мкг / кг.

В период кормления грудью около 0,02% суточной материнской дозы этинилэстрадиола может попадать в организм младенца с грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У пациентов, принимавших Диане-35, не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Диане-35 подавляет овуляцию и таким образом проявляет контрацептивное действие. Поэтому пациентки, получающих лечение препаратом Диане-35, не должны использовать дополнительные гормональные средства контрацепции, поскольку это влечет передозировки гормонов и не является необходимым для обеспечения эффективного контрацептивной защиты. По этой же причине женщинам, желающим забеременеть, не следует принимать Диане-35. Для достижения должного терапевтического эффекта и контрацептивной защиты препарат Диане-35 необходимо принимать регулярно.

Способ применения

Для перорального применения.

дозировка

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания семидневного перерыва в приеме препарата, во время которой обычно происходит менструальноподобное кровотечение, что, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Контрацепции начинается с первого дня приема таблеток и продолжается в том числе в течение семи дневного перерыва в приеме препарата. Поэтому нужно прекратить одновременное применение гормональных контрацептивов.

медицинское обследование

Если у близких родственников в молодом возрасте отмечались тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда), следует исключить возможность нарушения системы свертывания крови.

Также необходимо обратить внимание женщины на тот факт, что применение пероральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Начало применения препарата Диане-35

• Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла по 1 таблетке в сутки (т.е. в первый день менструального кровотечения). Если прием начат с 2-5-го дня необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Только женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу, согласно назначению врача, в таком случае 1-й день применения таблеток считается 1-м днем ​​менструального цикла, а отсчет продолжается в соответствии с изложенными далее рекомендаций.

• При переходе с другого орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Желательно начать прием таблеток препарата Диане-35 на следующий день после приема последней гормонвмиснои таблетки предыдущего КОК (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Диане-35 в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

• При переходе с метода, основанного на применении только прогестагена («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном.

Можно начать прием препарата Диане-35 в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

• После аборта в I триместре беременности.

Можно начинать прием препарата Диане-35 сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во II триместре.

Рекомендуется начинать прием препарата Диане-35 с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

длительность применения

Улучшение состояния наступает минимум через 3 месяца. Врач должен регулярно определять необходимость в продолжении лечения.

Продолжительность применения препарата зависит от тяжести симптомов андрогенизации и их ответы на лечение. Как правило, явления акне и себореи исчезают раньше, чем симптомы гирсутизма. Рекомендуется принимать Диане-35 не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов.

В случае отсутствия ответа или достижения недостаточной ответа на лечение тяжелого акне или себореи течение не менее 6 месяцев или гирсутизма течение не менее 12 месяцев, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии препаратами Диане-35 и Андрокур ® таблетки 50 мг, или полностью пересмотреть подход к лечения.

Если симптомы андрогенизации исчезли и при этом сохраняется потребность в контрацепции, целесообразно рассмотреть вопрос о переходе на низкодозовый пероральный контрацептив. В случае возникновения рецидивов андрогенных симптомов лечения Диане-35 может быть восстановлено. При повторном применении терапии Диане-35 (после не менее 4-недельного интервала в приеме таблеток) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (см. Раздел «Особенности применения»).

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если женщина, которая получает лечения Диане-35, забыла принять таблетку в обычное время, это необходимо сделать в течение 12:00. Все последующие таблетки из этой упаковки необходимо принимать в обычное время. В таком случае противозачаточное действие препарата не снижается.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12:00, контрацепции снижается. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами, указанными ниже.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Принадлежащий контрацепции, то есть адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

§ 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

§ 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают прием таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные средства в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из этих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность.

Отсутствие менструальноподобное кровотечение

При отсутствии менструальноподобное кровотечение после пропуска приема необходимо прекратить применение препарата до надежного исключения беременности.

В случае межменструальных кровянистых выделений необходимо обязательно продолжать прием Диане-35. Как правило, кровянистые выделения исчезает самостоятельно или может прекратиться в течение 4-5 дней, так же, как и межменструальное кровотечение, по интенсивности аналогичная менструальной (прорывное кровотечение), при вспомогательном применении 25-50 мкг этинилэстрадиола (однако не в дополнение к последней таблетки в упаковке Диане-35).

В случае, если прорывное кровотечение не прекращается или повторяется, рекомендуется провести тщательное обследование (включая применение кюретажа) для исключения органических причин кровотечения

Это также касается кровянистые выделения, что возникает нерегулярно в течение нескольких последовательных циклов, или которое проявляется впервые после длительного применения Диане-35. В таких случаях кровотечения, как правило, вызваны органическими причинами, а не действием препарата.

Рвота или тяжелая диарея могут приводить к неполной абсорбции действующих веществ препарата. В таком случае необходимо применять дополнительные негормональные средства контрацепции (кроме календарного или температурного методов). Если рвота или тяжелая диарея возникают в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует придерживаться процедуры, приведенной выше, применяемый в случае пропуска таблеток. В случае, когда женщина не желает отклоняться от обычного режима приема таблеток, она должна принять заместительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

У женщин, получавших лечение препаратом Диане-35, отмечали следующие серьезные нежелательные явления, описанные в разделе «Особенности применения»:

• венозные тромбоэмболические осложнения,
• артериальные тромбоэмболические осложнения,
• цереброваскулярные события,
• артериальная гипертензия,
• гипертриглицеридемия,
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность,
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• нарушения функции печени,
• хлоазма,
• возникновение или обострение заболеваний, связывают с приемом КОК, но причина которых достоверно не установлена: холестатическая желтуха и / или зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки,
• у женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Частота выявления рака молочной железы несколько повышается у лиц, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным относительно общего риска возникновения рака молочной железы. Для получения более подробной информации см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Воздействие на ткань молочной железы половые гормоны влияют на ткань молочной железы, при этом ее чувствительность к другим факторам, способствующим развитию рака, может повышаться. Однако половые гормоны являются лишь одним из многих факторов риска, не связанные с приемом гормональных средств контрацепции.

Эпидемиологические исследования, изучали возможную взаимосвязь между гормональными противозачаточными средствами и раком молочной железы, оставили открытым вопрос о том, возникает это заболевание у женщин молодого возраста чаще при длительном или заблаговременно начатом приеме оральных контрацептивов.

При применении КОК сообщали об ухудшении эндогенного депрессивного состояния и эпилепсию.

Если у женщин, страдающих гирсутизм, в последнее время значительно ухудшились симптомы заболевания, причины этого (андроген-продуцирующая опухоль, нарушение ферментов коры надпочечников) необходимо выяснить с помощью дифференциальной диагностики.

Наименование:

Диане-35 (Diane-35)

Фармакологическое
действие:

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат.
Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме.
Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.
На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез , которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи.
Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше.
Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.
Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.
Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат
Всасывание
После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.
Распределение
Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15β-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.
Распределение
Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). Vd составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, с T1/2 1-2 ч (α-фаза) и приблизительно 20 ч (β-фаза) соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

Показания к
применению:

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
- андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Способ применения:

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже/сут . Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости.
Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), Диане-35 можно начать применять без перерыва.
При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременност и женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день.
Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Диане-35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.
При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме.
Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения.
Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет.
Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Побочные действия:

Со стороны эндокринной системы : в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.
Со стороны половой системы : в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.
Со стороны ЦНС : в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.
Со стороны пищеварительной системы : в редких случаях - тошнота, рвота.
Прочие : в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).
Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

Противопоказания:

Тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
- сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
- наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
- заболевания или выраженные нарушения функции печени;
- опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
- гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
- маточные кровотечения неясной этиологии;
- панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
- наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
- лактация (грудное вскармливание);
- беременность или подозрение на нее;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Пациентка должна быть предупреждена , что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу.
Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот.
Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Диане 35 - это противозачаточные таблетки с низким содержанием гормонов, которые могут применяться в качестве метода контрацепции, либо в качестве лечения угревой сыпи, себореи, и других заболеваний, сопровождающихся повышением уровня андрогенов (мужских половых гормонов) в крови.

ВНИМАНИЕ: Препарат имеет противопоказания. Не начинайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Состав таблеток и упаковка

Диане 35 относятся к группе монофазных препаратов. Это означает, что все таблетки (драже) в упаковке содержат одинаковую дозу гормонов. Одна таблетка Диане 35 содержит 35 мкг этинилэстрадиола и 2 мг ципротерона ацетата. Ципротерон ацетат, входящий в состав Диане 35, обеспечивает антиандрогенный эффект (борется с повышенным тестостероном в крови).

В одном блистере содержится 21 таблетка. В одной упаковке Диане 35 содержится 3 или 6 блистеров.

Преимущества Диане 35

Диане 35 обладает надежным противозачаточным эффектом, который достигается преимущественно за счет подавления овуляции в яичниках. Эффект препарата обратим, поэтому сразу после отмены Диане 35 беременность вновь становится возможна.

Оральный контрацептив Диане 35 обладает мощным антиандрогенным эффектом, поэтому может назначаться в , угревой сыпи, себореи, гирсутизма (избыточного роста волос на теле), выпадения волос (андрогенной алопеции).

Этот препарат может назначаться в лечении бесплодия при поликистозе яичников. Для достижения эффекта Диане 35 нужно принимать в течение 3-6 месяцев. После отмены таблеток значительно повышаются шансы на естественную овуляцию.

На фоне приема этих таблеток восстанавливается менструальный цикл, менструации становятся не такими болезненными, уменьшается обильность кровопотери во время месячных.

Правила приема Диане 35

Диане 35 нужно принимать по одной таблетке в день, независимо от приема пищи (до еды или после), в любое удобное время суток. Частота побочных эффектов значительно снижается, если принимать таблетки в вечернее время, перед сном.

Желательно пить таблетки в одно и то же время каждый день.

Если в прошлом месяце вы не использовали какие-либо гормональные контрацептивы

Начать прием Диане 35 нужно в первый день менструального цикла. Первым днем менструального цикла считается день, когда появились первые кровянистые выделения, даже если они не обильны. После начала приема Диане 35 начавшиеся месячные могут прекратиться: это нормально, и связано с началом приема гормонов. Также возможно, что месячные не прекратятся, а наоборот, затянутся на 7-10 дней и более. Это тоже нормально.

Принимайте по одной таблетке Диане 35 один раз в сутки в течение 21 дня подряд. После того, как упаковка закончится, сделайте перерыв на 7 дней и на восьмой день начните новую упаковку. Во время недельного перерыва может наступить менструальноподобное кровотечение (месячные). Месячные могут быть не такими обильными, как обычно. Это нормально.

Когда наступит противозачаточный эффект?

Если вы начали прием таблеток с первого дня месячных, то противозачаточный эффект наступает сразу. Вы более можете не использовать или другие способы защиты от беременности.

Если первую таблетку вы приняли со 2 до 5 дня месячных, то противозачаточный эффект наступит через 7 дней. В этом случае еще 7 дней после начала приема Диане 35 нужно использовать презервативы.

Сохранится ли противозачаточный эффект в недельном перерыве?

При условии правильного приема таблеток (без пропусков и без факторов, снижающих эффект ОК), противозачаточный эффект Диане 35 сохраняется и в 7-дневном перерыве между упаковками.

Как перейти на Диане 35 с других противозачаточных таблеток?

Если предыдущие противозачаточные таблетки содержали 21 таблетку в блистере:

начать прием Диане 35 можно на следующий день после последней выпитой таблетки предыдущих ОК, либо

на восьмой день после окончания предыдущих ОК

Если предыдущие противозачаточные таблетки содержали 28 таблеток в блистере:

начать прием Диане 35 можно на следующий день после последней выпитой активной таблетки, либо

на следующий день после выпитой 28 таблетки предыдущих ОК

Если вы не успели начать прием Диане 35 в указанные сроки, то следует дождаться очередной менструации и выпить первую таблетку в первый день месячных. Во избежание нежелательной беременности до начала приема таблеток следует использовать или .

Как перейти на Диане 35 с вагинального кольца или с гормонального пластыря?

Вы можете принять первую таблетку Диане 35 в день удаления вагинального кольца или , либо в день, когда нужно было установить новое вагинальное кольцо или прикрепить новый пластырь.

Как перейти на Диане 35 с внутриматочной спирали (ВМС)?

Начать прием Диане 35 нужно в день удаления . Во избежание нежелательной беременности используйте презервативы в первые 7 дней после начала приема противозачаточных таблеток.

Как начать прием Диане 35 после аборта?

После аборта на ранних сроках беременности (до 12 недели) начать прием Диане 35 нужно в день проведения аборта. В этом случае противозачаточный эффект наступает сразу и дополнительные средства контрацепции не нужны.

После аборта на сроке беременности 12 недель и более начать прием Диане 35 нужно на 21-28 день после проведения аборта (до начала приема Диане 35 используйте презервативы). В этом случае противозачаточный эффект наступает сразу и дополнительные средства контрацепции не нужны. Если прием таблеток был начат позднее, то рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции (презервативы) еще 7 дней после начала приема Диане 35.

Как начать прием Диане 35 после родов?

Начать прием таблеток можно на 21-28 день поле родов. В этом случае противозачаточный эффект наступает сразу и дополнительные средства контрацепции не нужны. Если вы начали прием Диане 35 позже, то нужно использовать презервативы еще 7 дней.

Если после родов и до начала приема Диане 35 у вас были незащищенные половые акты, то сначала нужно исключить беременность и только потом приступить к приему противозачаточных таблеток.

Можно ли принимать Диане 35 кормящим мамам?

Если вы кормите ребенка грудью, то прием Диане 35 вам противопоказан.

Что делать, если я перепутала порядок приема Диане 35?

Все таблетки Диане 35 содержат одну и ту же дозу гормонов. Если вы перепутали очередность приема таблеток, но при этом все равно пили по одной таблетке в сутки, то противозачаточный эффект сохраняется на прежнем уровне. Продолжайте пить Диане 35 в обычном режиме.

Что делать при пропуске таблетки Диане 35?

Опоздание в приеме очередной таблетки менее чем на 12 часов не считается пропуском и не снижает противозачаточный эффект. В этом случае примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте пить последующие таблетки в обычное для вас время.

Если вы опоздали с приемом очередной таблетки на 12 часов и более, то противозачаточный эффект может быть понижен в следующие 7 дней. Чтобы понять, что делать в этом случае, посмотрите, какую по счету таблетку вы пропустили:

С 1 до 14 таблетки (первая и вторая неделя приема) : примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам придется выпить 2 таблетки одновременно. Далее пейте таблетки в обычном режиме. Еще 7 дней после пропуска используйте дополнительные средства защиты от беременности (например, презервативы).

С 15 до 21 таблетки (третья неделя приема) : есть два варианта возможных действий.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам придется принять две таблетки одновременно. Далее пейте таблетки в обычном режиме. Если в течение предыдущих 7 дней вы не делали пропусков, то вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Если вы выбрали этот вариант, то вам нужно пропустить перерыв: то есть, сразу после окончания текущей упаковки на следующий день начните новую. Вторую упаковку допейте до конца и только потом сделайте перерыв.

2. Выбросьте текущую упаковку Диане 35 и через 7 дней начните новую. Таким образом, вы уйдете на перерыв на несколько дней раньше. Обязательно проследите за тем, чтобы перерыв длился не более 7 дней. В противном случае противозачаточный эффект может быть понижен и может наступить беременность. Если в последнюю неделю у вас не было других пропусков, то вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Что делать, если я пропустила несколько таблеток Диане 35?

Если вы пропустили 2 таблетки Диане 35 подряд , то противозачаточный эффект препарата может быть снижен. Обратите внимание на номера пропущенных таблеток:

С 1 до 14 (первая и вторая неделя приема) : примите две таблетки в один день и две таблетки на следующий день. Далее продолжайте прием таблеток в обычном режиме, по одной в день. Еще 7 дней после пропуска используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы).

С 15 до 21 (третья неделя приема) : выбросьте текущую упаковку Диане 35 и начните новую упаковку. Новую упаковку следует допить до конца и только потом сделать 7-дневный перерыв. Если за неделю до пропуска у вас не было других пропусков, то вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Если у вас были другие пропуски в предыдущие 7 дней, то используйте презервативы еще неделю после пропуска.

Если вы пропустили 3 таблетки Диане 35 подряд , то выбросьте текущую упаковку таблеток и начните новую. Новую упаковку следует допить до конца. В течение 7 дней после пропуска используйте дополнительные средства контрацепции.

Если у вас были незащищенные половые акты в предыдущие 7 дней до пропуска, то существует риск наступления беременности. Чтобы исключить возможную беременность, вы можете сделать тест на беременность через 3,5 недели после последнего незащищенного полового акта, либо сдать анализ крови на ХГЧ через 11 дней после последнего незащищенного полового акта.

Если вы знаете, как поступить в вашей ситуации, используйте дополнительные средства контрацепции до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Как отдалить месячные с помощью Диане 35?

Если по какой-то причине приход менструации в этом месяце для вас нежелателен, вы можете отсрочить месячные на один месяц. Для этого не делайте 7-дневый перерыв между упаковками: сразу после окончания одной упаковки на следующий день начните новую.

В этом случае месячные, скорее всего, не придут. Тем не менее, в середине второй упаковки у вас могут появиться мажущие кровянистые выделения. Это нормальная реакция. В этом случае продолжайте пить таблетки в обычном режиме вплоть до окончания упаковки.

Что делать, если в перерыве Диане 35 не пришли месячные?

Если в прошлом месяце у вас были пропуски, либо имелись другие факторы, снижающие эффективность Диане 35, то вам лучше не начинать новую упаковку Диане 35 до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Исключить беременность можно, сделав через 3,5 недели после последнего незащищенного полового акта, либо, сдав через 11 дней после последнего незащищенного полового акта.

Если в прошлом месяце вы принимали таблетки без пропусков, либо если вы не жили половой жизнью и беременность исключена, то вы можете продолжить прием Диане 35, несмотря на отсутствие менструации. Если и через месяц менструация не наступит, проконсультируйтесь с гинекологом. О других причинах задержки вы можете прочитать в статье .

В каких случаях эффект Диане 35 может снижаться?

Контрацептивный эффект Диане 35 может снижаться при:

• Пропуске одной или нескольких таблеток.
• Расстройствах пищеварения, сопровождающихся рвотой или диареей. О том, что делать в этом случае, вы можете прочесть в статье .
• Приеме .
• Приеме .

Что делать, если эффект Диане 35 мог быть понижен?

Если вы подозреваете, что эффект Диане 35 мог быть снижен в силу некоторых обстоятельств, то используйте дополнительные средства контрацепции еще в течение 7 дней после воздействия неблагоприятного фактора. Если это случилось на последней неделе приема таблеток, пропустите недельный перерыв и начните прием новой упаковки сразу после окончания предыдущей.

Если вы не знаете, как поступить в вашей ситуации, используйте презервативы во время секса до тех пор, пока не проконсультируетесь с гинекологом.

Что делать, если во время приема Диане 35 появились кровянистые выделения или месячные?

На фоне приема любых противозачаточных таблеток, в том числе, Диане 35, могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения в середине цикла (в середине упаковки). Особенно часто это явление наблюдается в первые месяцы приема таблеток.

Эти выделения не опасны и не угрожают вашему здоровью. Продолжайте пить таблетки в обычном режиме, несмотря на выделения.

Обычно, мажущие выделения проходят к концу первой упаковки или к началу второй упаковки таблеток. У некоторых женщин в норме выделения могут наблюдаться в течение первых 3 месяцев приема Диане 35.

Как правильно отменить прием Диане 35?

Если вы решили отказаться от приема противозачаточных таблеток Диане 35, то воспользуйтесь следующими советами гинекологов:

Никогда не бросайте прием таблеток на середине упаковки. Это может привести к нарушению менструального цикла или к маточному кровотечению.

Чтобы правильно бросить прием Диане 35, допейте текущую упаковку до конца и после перерыва просто не начинайте новую.

Имейте в виду, что противозачаточный эффект Диане 35 сохраняется только на время приема этого препарата. Вы можете забеременеть уже в первый месяц после отмены ОК. Если беременность для вас нежелательна, то начните использовать дополнительные средства контрацепции сразу после отмены противозачаточных таблеток.

Если вы планируете беременность, то начните прием минимум за 1 месяц до предполагаемого зачатия.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диане â 35

Торговое название

Дианеâ 35

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одно драже содержит

активные вещества: ципротерона ацетат 2,0 мг

этинилэстрадиол 0,035 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат,

оболочка драже: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), воск монтагликолевый.

Описание

Круглые, двояковыпуклые драже бежевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены. Антиандрогены и эстрогены. Ципротерон и эстрогены

Код АТХ G03HB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

.Ципротерона ацетат Абсорбция

Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1,6 часов. Биодоступность составляет около 88%.

Распределение

Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3,5-4,0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата c белками сыворотки крови. Кажущийся объем распределения ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Метаболизм

Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется.

Главным метаболитом в плазме крови человека является 15ß-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYP 3A4 сиcтемы цитохрома P450. Скорость клиренса из сыворотки крови составляет примерно 3,6 мл/мин/кг.

Выведение

Равновесная концентрация

На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2,5 раза, a равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

• Этинилэстрадиол Абсорбция

После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1 час 40 минут. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется

путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.

Выведение

Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 часов.

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Фармакодинамика

Сально-волосяной комплекс, состоящий из сальной железы и волосяного фолликула, является андроген-чувствительным компонентом кожи. Акне и себоррея отчасти обусловлены дисфункцией сальных желез, которые могут возникать под воздействием повышенной чувствительности к андрогенам или повышенных уровней андрогенов плазмы. Оба активных вещества Диане® 35 обладают положительным терапевтическим эффектом.

Ципротерона ацетат, содержащийся в Дианеâ 35, является конкурентным антагонистом андрогеновых рецепторов, обладает ингибирующим действием на синтез андрогенов в клетках мишенях и способствует снижению концентрации андрогенов в крови благодаря антигонадотропному эффекту.

Антигонадотропный эффект препарата усиливается этинилэстрадиолом, который также повышает синтез ГСПГ, что способствует уменьшению свободного биологически активного уровня андрогенов в крови.

Лечение Дианеâ 35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Также уменьшается андрогенозависимое выпадение волос. Однако, у женщин, страдающих гирсутизмом, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.

Ципротерона ацетат также является сильнодействующим прогестогеном, обладающим контрацептивным эффектом при применении в комбинации с этинилэстрадиолом. В основе данного эффекта лежит взаимодействие центрального и периферического механизмов, наиболее важными из которых следует считать подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета. Кроме того, в результате морфологических и ферментативных изменений эндометрия возникают крайне неблагоприятные условия для имплантации.

Контрацептивная защита начинается в первый день приема препарата.

Показания к применению

Лечение умеренных и тяжелых андроген-зависимых форм акне (без себореи или сопровождающихся себореей) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Для лечения акне препарат Дианеâ 35 следует применять в тех случаях, когда местное лечение или лечение системными антибиотиками не представляется эффективным.

Поскольку препарат Диане ® 35 также является гормональным контрацептивом, его не следует применять в комбинации с другими гормональными контрацептивами (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Дианеâ 35 препятствует овуляции и таким образом, обладает контрацептивным эффектом. Пациентки, принимающие Диане® 35 не должны использовать дополнительные гормональные противозачаточные средства, поскольку это приводит к передозировке гормонов и не является необходимым для эффективного контрацептивного действия.

По этой же причине не следует применять препарат Диане® 35 женщинам, желающим наступления беременности.

Прием Дианеâ 35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и требуемой контрацептивной защиты.

Способ применения

Для приема внутрь.

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Контрацептивная защита начинается с первого дня приема драже и сохраняется также в течение 7 дней, когда препарат не принимается. Одновременное применение гормональных контрацептивов следует прекратить.

Медицинское обследование / консультация врача

Перед началом применения препарата рекомендуется провести полное общемедицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, обследование сердца, ног и кожи, анализ мочи на диабет, печеночные тесты при необходимости), также необходим гинекологический осмотр (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи, взятой из влагалищной части шейки матки и шейки матки), следует собрать подробный семейный медицинский анамнез, чтобы определить заболевания, требующие лечения, и возможные риски. Необходимо исключить беременность. При применении

Следует исключить нарушения со стороны системы свертывания крови, если у кровных родственников в раннем возрасте отмечались тромбоэмболические осложнения (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, сердечный приступ). Необходимо также обратить внимание, что прием оральных контрацептивов не предохраняет от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Как начать прием Диане â 35

-при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Дианеâ 35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу после назначения врачом; в таком случае день приема первого драже соответствует первому дню менструального цикла, и далее прием продолжается согласно рекомендациям.

-при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Дианеâ 35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Дианеâ 35 в день удаления последнего кольца или пластыря циклической упаковки, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

-при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Дианеâ 35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

-после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

-после родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Дианеâ 35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Длительность применения

Длительность приема препарата Диане® 35 определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма. После того, как интенсивность симптомов уменьшится, рекомендуется принимать Диане-35 как минимум в течение еще 3 или 4 циклов.

В случае отсутствия эффекта на терапию или в случае недостаточного эффекта на лечение

• тяжелых форм акне или себореи в течение не менее шести месяцев или
• гирсутизма в течение не менее 12 месяцев

следует рассмотреть возможность одновременного приема препаратов Дианеâ -35 и таблеток Андрокур® 10 мг или таблеток Андрокур® 50 мг: либо, что является более предпочтительным, пересмотреть методику лечения.

Когда симптомы андрогенизации ослабевают, но все еще требуется противозачаточное действие, следует перейти к применению низкодозированного орального контрацептива. В случае повторного проявления андрогенных симптомов возможно возобновление терапии препаратом Дианеâ -35.

В случае возобновления приема Дианеâ 35 (после перерыва между приемами препарата в течение 4 недель и более) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания»).

Прием пропущенных драже

менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием драже никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

-первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

-вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

-третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Отсутствие кровотечения отмены

При отсутствии кровотечения отмены, следует прекратить прием препарата до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Советы в случае межменструального кровотечения

Абсолютно необходимо продолжать прием препарата Дианеâ -35 в случае межменструального кровотечения. Небольшие кровяные выделения обычно прекращаются самопроизвольно или устраняются в течение 4 - 5 дней - так же, как межменструальное кровотечение такой же интенсивности, как менструальное (прорывное кровотечение) - в результате дополнительного одновременного применения 25 - 50 мкг этинилэстрадиола (т.е. не после приема последнего драже из упаковки Дианеâ -35).

Если прорывное кровотечение не прекращается или рецидивирует, необходимо провести тщательное обследование, в том числе кюретаж, чтобы исключить органическую причину.

Вышесказанное касается и кровянистых выделений, которые происходят через нерегулярные промежутки времени в течение нескольких последовательных циклов или происходят впервые после длительного приема препарата Дианеâ -35. В таких случаях кровотечение обычно является следствием органических изменений, а не действия лекарственного препарата.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелой рвоте или диарее всасывание активных веществ препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Дианеâ 35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Заболевания печени

В случае заболевания вирусным гепатитом не следует применять препараты, такие как Дианеâ -35 до истечения примерно шести месяцев после выздоровления (когда печеночные пробы возвращаются к нормальным показателям).

Препарат Дианеâ

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Дианеâ

Препарат Дианеâ 35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму

Препарат Дианеâ 35 специально не изучался у пациентов с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

У всех женщин, принимающих препарат Дианеâ 35, повышается риск развития тромбоэмболии.

Дополнительные факторы могут усиливать риск (курение, артериальная гипертензия, нарушения свертывания крови или нарушения липидного метаболизма, ожирение, варикозное расширение вен, перенесенные ранее флебит и тромбоз), смотрите раздел «Особые указания».

Информацию о других побочных действиях, таких как опухоли печени, рак шейки матки и рак молочных желез, смотрите в разделе «Особые указания». Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Дианеâ 35 и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Часто (≥1/100)

• тошнота, боли в животе
• прибавка массы тела
• головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения
• болезненность и напряженность молочных желез, межменструальное кровотечение

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• рвота, диарея
• задержка жидкости
• мигрень
• снижение либидо
• увеличение молочных желез
• сыпь, крапивница, хлоазма (появление пигментных пятен на лице)

Редко (<1/1000)

• реакции гиперчувствительности
• плохая переносимость контактных линз
• тромбоэмболия
• снижение массы тела
• повышение либидо
• вагинальные выделения, выделения из молочных желез
• узловатая эритема, мультиформная эритема

Данные постмаркетинговых наблюдений:

• повышение артериального давления

О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Особые указания» сообщалось у женщин, применяющих Дианеâ 35:

• венозные тромбоэмболические нарушения
• артериальные тромбоэмболические нарушения
• цереброваскулярные нарушения
• артериальная гипертензия
• гипертриглицеридемия
• нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• нарушения функции печени
• хлоазма
• появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов достоверно не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

Частота диагноза рака молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Подробная информация содержится в разделе «Особые указания» и «Противопоказания».

Действие на ткань молочной железы

П оловые гормоны оказывают действие на ткань молочной железы, поскольку, вероятно, повышают ее чувствительность к воздействию других канцерогенных факторов. Половые гормоны в действительности представляют собой только один из различных возможных факторов риска, не связанных с приемом оральных контрацептивов. В эпидемиологических исследованиях, в ходе которых была проанализирована возможная связь между применением гормональных противозачаточных препаратов и развитием рака молочной железы, не удалось однозначно ответить на вопрос, действительно ли указанное заболевание более часто отмечается до наступления среднего возраста у женщин, которые применяют контрацептивы в течение долгого времени, начиная с молодого возраста.

Также во время приема комбинированных оральных контрацептивов отмечено усиление эндогенной депрессии и эпилепсии.

В случае если у женщин, страдающих гирсутизмом, наблюдается значительное усиление симптомов, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины (андрогенпродуцирующая опухоль, ферментопатия в коре надпочечника).

Отклонение показателей клинического биохимического анализа от нормы Скорость оседания эритроцитов может повыситься без наличия заболевания. Отмечались случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также случаи усиления активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.

Другие метаболические функции

Могут появляться редкие нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.

При регулярном применении препарат Дианеâ 35 оказывает противозачаточное действие благодаря своему составу. Нерегулярный прием Дианеâ 35 может привести к нарушению менструального цикла. Соблюдение регулярности при приеме Дианеâ 35 очень важно как для предупреждения нарушений менструального цикла, так и для предохранения от беременности (поскольку ципротерона ацетат может оказать воздействие на развивающегося ребенка).

Противопоказания

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
• совместное применение с другими гормональными контрацептивами
• венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе известной идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ), при котором в семейном анамнезе имеется отношение к ВТЭ у родных братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте)
• артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующие нарушения (например, стенокардия и транзиторные ишемические атаки)
• цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе
• наличие выраженных или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»), например:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
  • выраженная артериальная гипертензия
  • выраженная дислипопротеинемия
• наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (АРС резистентность), дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
• серповидноклеточная анемия
• тяжелые заболевания печени, в том числе нарушения экскреторной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона и Ротора до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
• вагинальное кровотечение неясного генеза
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

• курение
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них
• наличие в анамнезе идиопатической желтухи беременных, тяжелого зуда или герпеса беременных, ухудшение отосклероза в течение предыдущих беременностей
• желаемая беременность, беременность и период грудного кормления

Диане â 35 не применяется у мужчин.

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Диане â 35

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Дианеâ 35 или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Дианеâ 35 без обычного перерыва в приеме таблеток.

Вещества, повышающие клиренс Дианеâ 35 (снижающие эффективность вследствие индукции ферментов печени), например:

барбитураты, рифампицин и противоэпилептические препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон); также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс Диане â 35

При сочетанном применении с Дианеâ 35 многие ингибиторы ВИЧ/HCV- протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Влияние комбинаций эстроген/прогестаген на другие препараты

Комбинации эстроген/прогестаген, подобно Дианеâ 35 могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов, учитывая влияние на толерантность к глюкозе.

Другие взаимодействия

Лабораторные тесты

Прием препаратов подобно Дианеâ 35 может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеидов, показателей углеводного обмена, параметров коагуляции и фибринолиза. Однако эти изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Следует предупредить женщину, что Диане ® 35 нельзя применять дополнительно с другими гормональными контрацептивами. Прием таких препаратов необходимо прекратить перед началом лечения препаратом Диане ® 35.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Препарат Диане® 35 содержит прогестаген ципротерона ацетат и эстроген этинилэстрадиол и применяется на протяжении 21 дня месячного цикла. Препарат имеет состав, сходный с другими комбинированными оральными контрацептивами.

Длительность применения

Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Лечащий врач должен проводить регулярные обследования, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Дианеâ 35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с лечащим врачом. Врачу необходимо принять решение, когда следует отменить препарат.

• Циркуляторные нарушения

У пациенток, принимающих препарат Дианеâ 35, увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении с женщинами, не принимающими данный препарат. Наибольший дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года приема Диане-35 или при возобновлении приема, а также при переходе на данный препарат после перерыва в приеме не менее одного месяца. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что частота развития ВТЭ среди пользователей Дианеâ 35 в 1.5-2 раза выше, чем у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и может быть подобной риску на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

Существует вероятность того, что среди женщин, применяющих препарат Диане® 35, могут оказаться пациентки с врожденным повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, связанным с синдромом поликистоза яичников.

Кроме того, данные эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением гормональных контрацептивов и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда и транзиторные ишемические атаки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.

Симптомами венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений могут быть:

необычная односторонняя боль и/или отек в ноге, внезапная острая боль в груди независимо от иррадиации в левую руку, внезапная атака кашля, любая необычная, тяжелая или продолжительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или утрата речи, головокружение, потеря сознания или обморок с локальным эпилептическим припадком или без него, слабость или выраженное онемение, внезапно возникшие с одной стороны тела или одной части тела, двигательные нарушения, симптомы «острого живота».

Риск развития венозных тромбоэмболических нарушений повышается:

• с возрастом
• â
• при наличии семейного анамнеза (венозной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема гормонального контрацептива.
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Если отмена препарата Дианеâ 35 не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений повышается:

• с возрастом

• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, желающим использовать Дианеâ 35, строго рекомендовано отказаться от курения).
• дислипопротеинемии
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
• артериальной гипертензии
• мигрени
• заболеваний клапанов сердца
• фибрилляции предсердий
• при наличии семейного анамнеза (артериального тромбоза у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема гормонального контрацептива.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться:

при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. раздел «Беременность и лактация»).

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения Диане® 35 (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Женщин, принимающих Диане® 35 следует особо проинструктировать на необходимость обращения к лечащему врачу при появлении возможных симптомов тромбоза, Необходимо прекратить прием Диане® 35 при подозрении или подтверждении тромбоза. Учитывая тератогенное действие антикоагулянтов (кумаринового ряда) следует использовать соответствующие методы контрацепции.

Артериальные тромбоэмболические процессы могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов.

Дианеâ 35 не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

• Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных

контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с частотой осмотра шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы или Дианеâ 35, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время Дианеâ 35 развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить прием Дианеâ 35 и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Дианеâ 35 может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения приема Дианеâ 35 до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Дианеâ 35.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема Дианеâ 35 должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность Дианеâ 35 может быть снижена при пропуске в приеме драже, при желудочно-кишечных нарушениях или совместном приеме определенных препаратов.

Нерегулярные кровотечения

На фоне приема всех комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

У некоторых женщин во время 7-дневного перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если прием препарата Дианеâ -35 выполнялся согласно инструкции, указанной в разделе «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения отмены прием Дианеâ выполнялся не в

соответствии с инструкцией или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Лактоза

В одном драже препарата Дианеâ -35 содержится 31 мг лактозы моногидрата и 19 мг сахарозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Дианеâ -35.

Если у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Беременность и лактация

Необходимо исключить беременность. Дианеâ 35 противопоказан во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием.

Дианеâ 35 противопоказан также во время лактации, поскольку ципротерона ацетат может выделяться с молоком. Около 0,2% дозы, принимаемой матерью, может поступать в организм новорожденного, что соответствует дозе около 1 мкг/кг. 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола, принимаемого матерью, может попадать в организм новорожденного с грудным молоком при установившейся лактации.

Доклинические данные о безопасности Этинилэстрадиол

Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Доклинических данных, дополняющих информацию относительно безопасности этинилэстрадиола, указанную в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата, не имеется.

Ципротерона ацетат Системная токсичность

Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не указывают на наличие специфического риска для людей.

Эмбриотоксичность/тератогенность

Исследования эмбриотоксичности при комбинации обоих активных веществ препарата не указывают на наличие тератогенных эффектов на стадии органогенеза до развития наружных половых органов.

Прием ципротерона ацетата в высоких дозах в гормоночувствительной фазе дифференциации половых органов приводит к появлению женских половых признаков у плодов мужского пола. Наблюдение за новорожденными мальчиками, матери которых принимали ципротерона ацетат во время беременности, не выявили у них развития каких-либо женских половых

признаков. Тем не менее, прием Дианеâ 35 противопоказан во время беременности.

Генотоксичность и канцерогенность

Результаты стандартных основных тестов на генотоксичность ципротерона ацетата были отрицательными. Однако результаты дополнительных испытаний показали, что ципротерона ацетат имеет способность к образованию аддуктов с ДНК, что приводит к повышению репарации ДНК в клетках печени крыс и обезьян, а также свежеизолированных гепатоцитах человека, при этом уровень аддуктов с ДНК был крайне низким в клетках печени собак.

Образование аддуктов с ДНК развивалось при системном воздействии, предположительно ожидаемом при рекомендованных дозировках ципротерона ацетата. При введении ципротерона ацетата in vivo у самок крыс наблюдалось повышение частоты фокальных, возможно пренеопластических, очагов с изменением клеточных ферментов, и повышение частоты мутаций у трансгенных мышей несущих бактериальный ген как мишень для мутации.

За время клинического применения препарата и в эпидемиологических исследованиях не выявлено возрастания частоты развития опухолей печени у человека. В исследованиях на грызунах не выявлено канцерогенных свойств препарата. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормон-зависимых опухолей и тканей. В целом, по существующим данным нет противопоказаний относительно применения препарата Дианеâ 35 у человека при соблюдении инструкций по его применению и рекомендованных доз.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов Дети и подростки

Препарат Дианеâ 35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Дианеâ 35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Дианеâ 35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Дианеâ 35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не выявлены

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 21 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Упаковщик

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине